宝安区医疗器械GMP实验室工程 诚信互利 励康供

储藏区主要存放各类冰箱、干燥箱、液氮罐、无菌培养液、培养瓶等，此环境也需要清洁无尘。为了保存细胞，特别是不易获得的突变型细胞或细胞株，要将细胞冻存。冻存的温度一般为液氮温度-196℃。细胞的冻存过程需要一系列程序降温，一般为4℃下存放30min。转放-20℃1h，再转入-80—-70℃过夜，之后才可以转移到液氮内(-196℃)。因此储存区必须配备冰箱、低温冰箱、超低温冰箱和液氮罐等设备。清洁和消毒灭菌区应与其他区域分开，主要进行所有细胞培养器皿的清洗、准备、消毒及三蒸水制备等工作，应备有高压蒸汽灭菌锅、细菌过滤设备、电热干燥箱、消毒柜、排风设备等。PCR实验室的空间设计应该符合相应的工作要求和标准.宝安区医疗器械GMP实验室工程

    无尘实验室内设备的选型和安装对其正常运行和实验结果准确性至关重要。实验仪器设备要依据实验需求和实验室空间合理挑选，如生物实验室中的细胞培养箱、离心机、PCR 仪等设备，其性能和质量直接影响实验成效。设备应具备良好稳定性和可靠性，便于清洁和维护。安装过程中，要确保设备与周围环境适配，避免对洁净环境造成干扰。对于产生振动和噪音的设备，需采取减震和隔音措施，如安装减震垫、设置隔音罩。设备安装位置要便于操作和维修，同时考虑与其他设备和设施布局的合理性，保证人员和物料通行顺畅，防止交叉污染。光明区千级实验室规划细胞培养实验室由无菌操作区、孵育区、制备区、储藏区、清洗和消毒灭菌区6部分组成.

    消防与安全是洁净实验室建设和运行中不容忽视的重要方面。在消防设计上，要根据实验室的火灾危险性类别，合理设置消防设施。采用防火分隔将不同功能区域分开，防火墙和防火门的耐火极限要符合相关规范要求。配备自动喷水灭火系统、火灾自动报警系统和灭火器等消防设备。由于洁净实验室空间相对封闭，通风系统在火灾发生时要能迅速切换为排烟模式，排出烟雾和有害气体。在安全方面，设置紧急疏散通道和安全出口，保证人员在紧急情况下能迅速撤离。对实验过程中可能产生的有毒有害气体、化学试剂泄漏等风险，要配备相应的监测和防护设备，如气体泄漏报警器、通风柜等，保障人员生命安全和实验室环境安全。

合规是所有医学实验室设计的首要考虑因素。相关监管部门对实验室有基础的要求，如消防、建筑、用电、排污这些都需要按照基本的规范要求来进行设计、实施以及验收。很多医院现在都有ISO15189认可的需求，所以医学实验室设计也需要基于ISO15189的标准来执行。在进行医学实验室总平面图设计时，除了考虑现阶段的使用需求还应考虑未来发展空间，比如设备的更新换代对尺寸提出的要求。另外就是要遵循法律法规，保证生物和物理安全，人性化设计更是成为现代实验室设计的重要组成部分。PCR实验室要求安全设备的合理设置，应该安装灭火器、洒水装置、警报器等设备.

细胞系的安全处理：危险病原体咨询委员会(ACDP)是由健康与安全执行官(HSE)管理的机构。它就接触病原体对工人和其他人造成的危害和风险提出建议，并发布了这些建议。由于某些细胞类型具有致病性或携带致病因子，因此确定细胞系的危险系数并实施适当的安全措施非常重要。细胞系的安全处理主要包括书面风险评估和实验室设施审查。分类为危险组1的微生物（例如，大肠杆菌K-12）或2（例如，金黄色葡萄球菌）对实验室工作人员和社区的低度或中度健康风险，并且依赖于有效的预防方案。使用危险组3的生物制剂进行细胞培养（例如，严重急性呼吸系统综合症相关冠状病毒（SARS-CoV））和4（例如，埃博拉病毒）涉及具有高健康风险的生物制剂。因此，实验室空间需要提供与培养细胞类型的危险组相对应的防护等级。实验室的人员必须接受必要的培训，并要求他们遵守好的实验室作业程序和突发事件的应急处理程序.坪山区医院实验室施工

实验室照明的设计必须考虑到工作台面上所需的光照强度和类型，以支持实验室用户的需求.宝安区医疗器械GMP实验室工程

    尘埃粒子污染会对洁净实验室的实验结果和产品质量产生严重影响，因此防控措施必不可少。除了通过高效的空气净化系统过滤空气中的尘埃粒子外，还要从源头减少尘埃产生。实验室建筑材料和装修材料要选择不易产生尘埃粒子的产品，如光滑的墙面和地面材料。在设备运行过程中，对产生尘埃的设备进行封闭或采取局部吸尘措施，如离心机可配备吸尘装置。定期对实验室进行清洁，采用无尘清洁工具，如防静电抹布、吸尘器等，按照从上到下、从里到外的顺序进行清洁，防止尘埃粒子在室内积聚。同时，控制实验室人员数量，减少人员活动带来的尘埃飞扬。宝安区医疗器械GMP实验室工程